Техническая документация и декларация соответствия

Техническая документация содержит информацию о конструкции , производстве и эксплуатации продукта и должна содержать все сведения, необходимые для демонстрации того, что продукт соответствует применимым требованиям.

Если вы производитель , вы должны соблюдать определенные правила при размещении вашего продукта на рынке. Вы должны:

• подготовка технической документации перед выпуском продукта на рынок
• обеспечить доступность технической документации для органов по надзору за рынком (по запросу), как только продукт будет размещен на рынке
• хранить техническую документацию в течение 10 лет с даты выпуска изделия на рынок (если прямо не указано иное)

Техническая документация необходима, чтобы продемонстрировать, что продукт соответствует основным требованиям, и таким образом обосновать и обосновать декларацию соответствия ЕС . Документация также необходима для того, чтобы продукт имел маркировку СЕ .

В ряде случаев вам может потребоваться документальное обоснование того факта, что ваше изделие не включено в список продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия. В таком случае декларацию или сертификат заменяет отказное письмо или добровольный сертификат.

Как подготовить техническую документацию?

Техническая документация должна содержать как минимум:

• наименование и адрес производителя или его уполномоченных представителей
• краткое описание продукта
• средства идентификации продукта, такие как его серийный номер
• названия и адреса объектов, участвующих в разработке и производстве продукта
• название и адрес каждого нотифицированного органа , участвующего в оценке соответствия продукции
• информация о проведенной процедуре подтверждения соответствия
• Декларация соответствия ЕС
• этикетка и инструкция по применению
• информация о соответствующих правилах, которым соответствует продукт
• указание технических стандартов, которым должен соответствовать продукт
• список деталей
• результаты теста

Как производитель, вы должны быть в состоянии продемонстрировать, где и как хранятся различные части документа.

Обычно вы можете выбрать язык, на котором подготовлена ​​техническая документация. Однако органы по надзору за рынком могут запросить перевод технической документации в зависимости от страны ЕС, в которой продукт размещается на рынке. При необходимости может быть предоставлена ​​документация в электронном формате.

Оценка риска

Изготовитель несет ответственность за выявление всех возможных опасностей , которые может представлять продукт, и за установление соответствующих основных требований . Этот анализ должен быть включен в техническую документацию . Кроме того, следует объяснить, как были снижены выявленные опасности, чтобы продукт соответствовал соответствующим требованиям, например, путем применения гармонизированных стандартов .

Декларация соответствия ЕС

Декларация соответствия ЕС является обязательным документом. Производитель или его уполномоченный представитель должен подписать его, чтобы подтвердить, что продукция соответствует требованиям ЕС. Подписывая декларацию, вы берете на себя полную ответственность за соответствие продукта соответствующему законодательству ЕС.

Как составить декларацию о соответствии ЕС?

Производитель несет ответственность за составление декларации соответствия ЕС . Декларация должна содержать следующую информацию:

• наименование и полный адрес производителя или его уполномоченного представителя
• серийный номер продукта, модель или тип
• заявление об ответственности производителя
• способ идентификации товара, позволяющий его распознать — это может быть фотография
• сведения об нотифицированном органе, проводившем процедуру оценки соответствия (если применимо)
• соответствующее законодательство, которому соответствует продукт, а также любые согласованные стандарты или другие средства демонстрации соответствия
• имя и подпись
• дата выдачи декларации
• дополнительная информация (если применимо)

В случае импортных продуктов импортер должен обеспечить , чтобы декларация о соответствии сопровождала продукт, и должен хранить ее копию в течение 10 лет после того, как продукт был размещен на рынке.

Декларацию о соответствии ЕС необходимо перевести на язык или языки, необходимые в стране ЕС, где продается продукт.